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            醫療器械產品工業設計的類別與設計流程詳解

            作者:上海工業設計公司     來源:www.405872.com     發布時間:2019-09-04 09:44

               醫療器械產品設計有哪些種類,工業設計流程一般是怎樣的?醫療機械產品的設計可以分為常規醫療器械,對安全性有效性加以控制的醫療器械以及用于維持生命、對人體有潛在威脅的醫療器械產品,其流程較為復雜,下面就和上海產品設計公司的小編一起來看看吧!

             

            醫療器械產品工業設計的類別與設計流程詳解

            醫療器械產品設計類別

              類,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如手術器械的大部分、聽診器、醫用X線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀。

              醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創可貼、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。

              第二類,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、光學內鏡、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉等。

              第三類,植入人體,用于支持維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性嚴格控制的醫療器械。

              如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創內鏡、超聲手術刀、激光手術設備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設備等。

              這類設備有的可植入人體,有的用于支持維持生命,對人體具有潛在的危險性,無論是在功能,還是在設計方面,都有著非常嚴格的監管。

            醫療器械產品工業設計流程

              1.項目的確認與立項

              通常,工業設計公司在接收到客戶的醫療器械產品設計需求后,會下達項目任務書,正式立項,著手進行設計和開發工作。

              2.醫療器械設計和開發的策劃

              立項后,根據具體的設計需求,組建相應的設計開發團隊,建立設計和開發的程序,提出設想,這包含醫療設備的功能、外觀、結構、材質、工藝、生產技術等多個方面的內容。

              3.設計和開發的輸入內容

              在市場調研的基礎上,根據需求提出產品的功能、性能和安全要求及風險管理要求,完善產品的預期用途,性能、功效,使用要求。

              對人員、設備、生產環境等要求,安全性和可靠性,適用材料,使用壽命等多個方面內容,經過詳審、確認、批準后形成相應的文件。

              4.設計和開發的輸出

              設計輸出首先需要滿足設計輸入的內容,需要給出所需材料、組件、部件的技術要求出或接收準則。

              給出產品標準、產品圖紙、部件清單、生產工藝、工藝過程、生產設備、樣機、檢驗程序和方法、包裝及包裝標記等詳細內容,并做好設計和開發的記錄。

              醫療器械產品設計

              5.設計和開發的評審

              設計和評審是為了確保設計和開發的結果的適宜性、有效性,是否達到規定的目標所進行的系統活動。

              其目的是評價設計和開發階段的結果是否滿足設計的要求,是否滿足法律法規的要求,找出存在的問題,提出解決問題的措施,在早期避免產品的不合格。

              6.設計和開發的驗證

              為確保醫療器械產品設計和開發的輸出滿足輸入的要求,依據策劃的安排對設計和開發進行驗證。

              驗證的方法內容包含:對設計的數據或要求采取不同的方法進行設計和驗證;與類似設計進行比較;制作樣機試驗和演示;對樣機進行自測;請第三方檢測;對文件的評審等。

              7.設計和開發的確認

              為確保產品能夠滿足規定的適用要求或已知預期用途要求,應依據所策劃的安排對醫療器械產品的設計和開發進行確認。這包含臨床評價、模擬對比評價、性能評價等方面的內容。

              關于醫療器械產品設計類別和設計流程的介紹到這就結束了,如果您有醫療產品設計的需要,歡迎與我司進行聯系!



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