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            醫療器械產品設計的原則與流程

            作者:上海工業設計公司     來源:www.405872.com     發布時間:2019-08-19 13:35

               醫療器械產品設計有哪些原則,醫療產品設計的流程是怎樣的呢?凡是產品設計都會遵循一定原則,它是有用的、有審美的、是可以被大眾所接受的,醫療器械產品設計流程與一般產品設計流程類似,下面就和上海產品設計公司的小編一起來看看吧。

             

            醫療器械產品設計的原則與流程
             

            醫療器械產品設計的原則

              DR:迪特爾·拉姆斯(Dieter Rams)

              SHOM:上海產品設計公司關于醫療產品設計領域的解讀

              1.好的設計是創新的

              DR:創新的可能性,無論如何也沒有用盡。技術的發展總是為創新設計提供新的機會。但是,創新設計總是伴隨著創新技術的發展而發展,而它本身就不可能是目的。

              SHOM:在這樣一個規避風險的行業中,創新可能是一項挑戰。其他類似行業的創新在提高醫療設備的實用性方面有巨大的潛力,但我們不應該為了它而增加技術。創新應該集中在滿足實際需求和利用新技術的好處上,而不是強迫它進入不需要它的產品。

              2.好的設計是有用的

              DR:買一種產品是為了使用。它滿足一定的標準,不僅是功能,而且是心理和審美。好的設計強調了產品的有用性,而忽略了任何可能會削弱它的東西。

              SHOM:醫療產品的設計是為了做一項非常重要的工作。它們既不是觀賞性的,也不是欲望的對象。好的設計側重于識別和解決關鍵的“要做的工作”,以一種與使用該產品的人的生活相一致的方式。

              3.好的設計是審美的

              DR:產品的美學質量是它的有用性不可或缺的一部分,因為我們每天使用的產品都會影響到我們的人和我們的幸福。但是只有執行得好的對象才能是美麗的。

              SHOM:醫療產品的外觀和感覺會影響與用戶的情感聯系。從根本上講,美學應該由產品的功能驅動,但在適當的情況下,可以用來吸引用戶并喚起特定的情感。

              4.好的設計是可以理解的

              DR:它澄清了產品的結構。更好的是,它可以讓產品暢所欲言。充其量,這是不言自明的.

              SHOM:醫療產品是直觀的次和重復使用。它應該容易學習和容易記住。在整個生命周期中,它應該實現高度的安全可用性。它應該尊重用戶不同的認知能力。

              5.好的設計是不引人注目的

              DR:達到目的產品就像工具。它們既不是裝飾物,也不是藝術品。因此,他們的設計應該是中立的和克制的,為用戶的自我表達留出空間。

              SHOM:醫療產品應該無縫地融入用戶的生活方式。雖然有提供安全關鍵信息和防止錯誤使用的要求,但考慮如何在用戶周圍的“其他”產品的背景下看待該設備。

            醫療器械產品設計的流程

              1.項目的確認與立項

              通常,工業設計公司在接收到客戶的醫療器械產品設計需求后,會下達項目任務書,正式立項,著手進行設計和開發工作。

              2.醫療器械設計和開發的策劃

              立項后,根據具體的設計需求,組建相應的設計開發團隊,建立設計和開發的程序,提出設想,這包含醫療設備的功能、外觀、結構、材質、工藝、生產技術等多個方面的內容。

              3.設計和開發的輸入內容

              在市場調研的基礎上,根據需求提出產品的功能、性能和安全要求及風險管理要求,完善產品的預期用途,性能、功效,使用要求,對人員、設備、生產環境等要求,安全性和可靠性,適用材料,使用壽命等多個方面內容,經過詳審、確認、批準后形成相應的文件。

              4.設計和開發的輸出

              設計輸出首先需要滿足設計輸入的內容,需要給出所需材料、組件、部件的技術要求出或接收準則,給出產品標準、產品圖紙、部件清單、生產工藝、工藝過程、生產設備、樣機、檢驗程序和方法、包裝及包裝標記等詳細內容,并做好設計和開發的記錄。

              醫療器械產品設計

              5.設計和開發的評審

              設計和評審是為了確保設計和開發的結果的適宜性、有效性,是否達到規定的目標所進行的系統活動。其目的是評價設計和開發階段的結果是否滿足設計的要求,是否滿足法律法規的要求,找出存在的問題,提出解決問題的措施,在早期避免產品的不合格。

              6.設計和開發的驗證

              為確保醫療器械產品設計和開發的輸出滿足輸入的要求,依據策劃的安排對設計和開發進行驗證。驗證的方法內容包含:對設計的數據或要求采取不同的方法進行設計和驗證;與類似設計進行比較;制作樣機試驗和演示;對樣機進行自測;請第三方檢測;對文件的評審等。

              7.設計和開發的確認

              為確保產品能夠滿足規定的適用要求或已知預期用途要求,應依據所策劃的安排對醫療器械產品的設計和開發進行確認。這包含臨床評價、模擬對比評價、性能評價等方面的內容。

              此外,如有需要,還需進行設計更改和更改評審,需要明確提出更要的原因、要求、標準等,更改的內容也需要進行評審。

              關于醫療器械產品設計的介紹到這就結束了,感謝您的閱讀,我們下期再見!



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